医疗器械UDI追溯软件

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UDI是否是强制的UDI是强制的，但法规2013年出台后根据产品风险级别逐步实

施：2014年9月24日 3类产品强制实施2016年9月24日 2类产品强制实施2018年9月

24日 1类产品和未分类产品强制实施UDI和FDA注册是什么关系FDA注册程序和UDI

规则都是FDA出台的医疗器械管理程序和法规，两者是独立的，并行的。

医疗器械出口到美国强制要求进行工厂注册和产品列名，同时按照UDI的实施时

间规划强制实施UDI。符合UDI法规的步骤向FDA授权的编码机构申请开户，取得公

司编码机构。向GUDID申请开设UDI上传和管理账户。根据编码机构的要求进行编

码，制作标签。上传编码数据。

为什么以前没有UDI也正常出口到美国了UDI是一个分步实施的法规，从2013年

FDA签发实施UDI的终规则到2018年所有类别强制实施，中间过度时间比较长，各

方的配合和实施都在不断磨合中，比如海关的要求，用户的使用习惯和要求，FDA

的推行和跟进等等，造成了这个阶段的UDI要求有放松和拖延。但是随着法规的不

断推进，制造商不能忽视这个强制法规，特别是重复使用的器械，产品的使用寿命

比较长，随时面临不符合法规的查处风险。

软件介绍：

金飞鹰UDI追溯管理软件是一款按照药监局等相关部门开发的一款软件，主要针对药械企业生成UDI码。

UDI系统是FDA建立了一个器械的w一识别体系，来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。

要求贴标商吧器械的一识别信息上传到FDA的器械识别数据库里，达到以下几个目的：

1. 统一编码方式，方便人类读取和机器读取编码信息。

2.公众可以进行查询和下载器械信息。

3. 方便器械的追溯。

配套需求：

配备打印设备，扫码设备，给到企业更方便更全面的服务。

软件特色：

UDI由PI DI组合而成，软件本身自带连接官网可直接生成DI，PI由企业自身生

成。UDI生成后可按需求打印，软件自带可生成一维码，二维码。

金飞鹰UDI软件功能详情图

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